Italians di Beppe Severgnini 
Il Twitter del direttore 
IL PREPARATO VA SOMMINISTRATO CON UNA SPECIALE SIRINGA
Vaccino Pfizer: «6 dosi a fiala e non 5». Non mancano i vaccini ma le siringhe di precisione. Arcuri: falso
In Usa come in Europa i contratti sono stipulati tenendo conto il numero di dosi e non di fiale. Grazie al nuovo ricalcolo Pfizer ha annunciato che fornirà 2 miliardi di dosi, anziché 1,3 miliardi come preventivato, entro il 2021. La conferma dei centri vaccinali italiani: «Non mancano dosi ma siringhe di precisione». Arcuri: «Falso»
Anche negli Stati Uniti Pfizer consegnerà meno dosi, prossimamente, dopo la scoperta che ciascuna fiala di vaccino contro il Covid-19 può contenere sei, e non cinque dosi, se il preparato viene somministrato con una speciale siringa «a basso volume morto»: l’impegno di distribuirne negli Usa 200 milioni entro luglio, quindi, sarebbe più a buon punto di quanto preventivato, e dunque resterebbero meno fiale da consegnare. Lo stesso «cambio di programma» che ha investito i piani vaccinali di tutta Europa, dunque, va in scena anche negli Stati Uniti. Dove, esattamente come in Europa, è impossibile per le autorità sanitarie ricorrere contro il cambiamento dei piani di consegna, perché i contratti con Pfizer, proprio come da noi, sono stati stipulati tenendo conto di un numero di dosi, e non di fiale, da consegnare.
L’Ema, l’autorità europea del farmaco, ha già riformulato le autorizzazioni a fine dicembre; negli Stati Uniti, riporta il New York Times, sono state necessarie «settimane di lobbying» perché l’omologa Food and Drug Administration riconoscesse formalmente — il 6 gennaio — che il numero di dosi contenute in ogni fiala è 6, non 5. Ieri l’annuncio: Pfizer consegnerà meno fiale, nelle prossime settimane, perché è più avanti con le dosi del previsto. E anche grazie alla possibilità di questo nuovo ricalcolo, Pfizer ha annunciato nei giorni scorsi che sarà in grado di fornire 2 miliardi di dosi, anziché 1,3 miliardi come preventivato, entro il 2021.
La conferma dei centri vaccinali italiani: mancano le siringhe giuste
«Non mancano `dosi´ di vaccino Pfizer, ma le siringhe di precisione che permettono di estrarne la quantità giusta non sono proporzionate alle fiale: se avessimo quelle potremmo sempre avere sei dosi per fiala e non 5, così come ha suggerito l’Aifa, e tentare di colmare il gap». È quello che affermano in sintesi alcuni Centri vaccinali di diverse Regioni (tra cui Lombardia, Sicilia, Emilia Romagna), che segnalano per questa settimana il mancato arrivo delle siringhe di precisione (per la Calabria invece il problema è stato riscontrato la settimana precedente) da parte della struttura commissariale per l’Emergenza. Le stesse strutture riferiscono che laddove si verifica la carenza si stanno utilizzando «le siringhe per la tubercolina, che non permettono di estrarre sei dosi». In altre regioni, come la Sicilia, dove «fin da gennaio spesso capita che ci siano arrivi errati o non idonei all’estrazione di sei dosi», si utilizzano «quelle ancora in dotazione o le scorte acquistate autonomamente». Anche in Lombardia il mancato arrivo di siringhe per questa settimana è confermato in diversi centri: «Si stanno comperando autonomamente o si prelevano dalle scorte dei propri ospedali - spiegano -. Nel nostro territorio è un problema generalizzato». E da altri centri aggiungono: «Mentre per i vaccini c’è un calendario, per le siringhe di precisione non sappiamo quante aspettarcene a quando arriveranno».
La replica di Arcuri: «Non sono certo le siringhe a mancare»
«Pur comprendendo che possa esistere volontà di distogliere l’attenzione dei cittadini dalla vera problematica che in questi giorni attenta al corretto proseguimento di vaccinazione in Italia, ovvero la mancata fornitura delle fiale destinate al nostro Paese. Dopo aver letto dotte disquisizioni sul numero di dosi per fiala, sei anziché cinque, apprendiamo che il problema sarebbe tornato ad essere “la mancanza di siringhe di precisione”», riporta una nota dell'ufficio stampa di Domenico Arcuri, commissario straordinario per l'emergenza Covid-19 . Ovviamente in questa settimana «si è provveduto a distribuire un numero inferiore di siringhe per la banale ragione che la Pfizer ci ha inviato un numero inferiore di fiale di vaccino. Cosa che accadrà anche la prossima settimana in cui arriveranno il 20% di fiale in meno rispetto a quanto era stato comunicato dall’azienda. Volevamo infine rassicurare che quando riprenderà la regolare distribuzione dei vaccini non saranno di certo le siringhe a mancare».
Ma come funziona la nuova divisione delle dosi?
È possibile cioè che dividere una fiala in 6, anziché in 5 dosi, porti alla somministrazione di una dose insufficiente di vaccino? No.
Lo spiega correttamente l’agenzia italiana del farmaco. «Dopo la diluizione, ciascuna fiala contiene sei dosi da 0,3 ml di vaccino». La quantità per ciascuna dose è la stessa: è il metodo di estrazione delle dosi dalla fiala che cambia. In pratica, è impossibile estrarre sei dosi dalla stessa fiala se si usano siringhe standard e aghi staccabili standard, spiegano le nuove istruzioni Aifa per la somministrazione del vaccino. È necessario, per non sprecare nemmeno una goccia di Comirnaty - questo è il nome con cui il vaccino Pfizer viene commercializzato in Europa - utilizzare siringhe «a basso volume morto», o «a basso spazio morto». Per avere sei dosi anziché cinque non è possibile utilizzare siringhe standard.
Che cosa sono le siringhe «a basso volume morto»?
«Per basso volume morto si intende la quantità di liquido che resta nella siringa e nell’ago al termine dell’iniezione», spiega l’Agenzia del farmaco. Le siringhe a basso volume morto - in commercio ve ne sono con gli aghi staccabili o con aghi prefissati - sono dispositivi sanitari che consentono di non lasciare nella fiala dell’iniezione che pochissime tracce di farmaco. Nel caso del vaccino Pfizer, per esempio, sono necessarie per estrarre sei dosi da una sola fiala. Con siringhe standard si spreca più farmaco. «Il volume morto dell’insieme di siringa e ago a basso volume morto non deve superare 35 microlitri (0,035 mL)».A queste condizioni, da una fiala si estraggono sei dosi senza problemi. Il limite delle siringhe a basso volume morto, o «luer lock», è che costano più delle siringhe standard: sono circa 2,5 volte più care, con una siringa standard che può costare al Ssn 0,06 euro e una luer lock che costa circa 20 centesimi (sul mercato consumatori fino a 50 centesimi) .
Come mai lo scopriamo proprio ora?
No, non lo si scopre proprio ora. Durante le prime somministrazioni, negli Stati Uniti, a metà dicembre, alcuni operatori del farmaco si accorsero subito che usando le siringhe corrette ogni fiala conteneva sei dosi, e non cinque. Al principio la dose «extra» veniva perfino buttata via, in assenza di istruzioni diverse. Da fine dicembre la casa produttrice del vaccino ha trattato con l’Ema (l’autorità farmacologica europea), che lo ha approvato il 21 dicembre, e ha ottenuto di poter cambiare le istruzioni di somministrazione del vaccino: ogni fiala contiene ora ufficialmente sei dosi, e l’Ema raccomanda di somministrare Comirnaty solo con siringhe a basso volume morto, «o rischiamo di non avere abbastanza dosi». Il 6 gennaio l’americana FDA ha concesso l’identica autorizzazione.
Questa «sorpresa» rallenta o accelera la somministrazione del vaccino?
Come già in Unione Europea, venerdì Pfizer ha comunicato che anche negli Stati Uniti distribuirà meno dosi in futuro: questo perché gli accordi commerciali tra la casa farmaceutica e il governo fissano un numero di dosi, non di fiale, da fornire, e contando sei dosi per fiala anche in quelle già prodotte Pfizer può ridurre del 16% quelle ancora da consegnare. Sia l’americana FDA, sia l’europea EMA, hanno stipulato contratti che parlano di dosi, non di fiale; è quindi impossibile rivalersi su questo punto specifico. In particolare, è anche grazie alla possibilità di questo nuovo ricalcolo che Pfizer ha potuto annunciare, nei giorni scorsi. che sarà in grado di fornire 2 miliardi di dosi anziché 1,3 miliardi come preventivato, entro il 2021. Gli altri fattori che permettono di aumentare la produzione sono l’ammodernamento degli stabilimenti (come quello belga di Puurs, dove i lavori in corso in queste settimane stanno rallentando la produzione) e l’apertura di stabilimenti nuovi (in Europa, ad esempio, nelle città tedesche di Marburg e Halle). Tuttavia è necessario che nei centri vaccinali si impieghino solo siringhe «anti-spreco», cioè a basso volume morto, e mai siringhe standard, con le quali da ciascuna fiala è impossibile estrarre sei dosi. Se non fosse possibile usare queste siringhe speciali, il 16% delle dosi già acquistate, e per ora non sostituibili, andrebbe perduto.